Gigahertz Optik 檢測(cè)器頭 XD-9502系列

光穩(wěn)定性光和紫外線計(jì)

用于藥物光穩(wěn)定性測(cè)試測(cè)量的 UV-A 和照度檢測(cè)器頭

?UV-A 輻照度和照度傳感器

?適用于經(jīng)過優(yōu)化的 X1 型驗(yàn)-光-儀

?包括校準(zhǔn)證書

術(shù)語光穩(wěn)定性是指物質(zhì)或材料在光照下保持不變的能力。光作為電磁輻射的一種形式，能夠隨著時(shí)間的推移影響某些物質(zhì)的化學(xué)變化。制藥行業(yè)必須采取特殊的預(yù)防措施，以確保其藥品和包裝不會(huì)受到光照的不利影響。

“ICH"，即制藥行業(yè)國際協(xié)調(diào)會(huì)議，發(fā)布了藥物和藥品光穩(wěn)定性測(cè)試指南。

Gigahertz Optik 檢測(cè)器頭 XD-9502系列

有兩種方法可以將樣品暴露在 UV 下，主要是 UVA 和白光。測(cè)量和監(jiān)測(cè)紫外線輻照度和光照水平對(duì)于確保達(dá)到規(guī)定的 UVA 和光照暴露（劑量）水平是必要的。

公開選項(xiàng) 1

任何旨在產(chǎn)生類似于 D65/ID65 發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的輸出的光源，例如結(jié)合可見光和紫外線 （UV） 輸出的人造日光熒光燈、氙氣燈或金屬鹵化物燈。D65 是 ISO 10977 （1993） 中定義的國-際-公-認(rèn)的室外日光標(biāo)準(zhǔn)。ID65 是等效的室內(nèi)間接日光標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于發(fā)射低于 320 nm（納米）的重要輻射的光源，可以安裝適當(dāng)?shù)臑V光片來消除此類輻射。

公開選項(xiàng) 2

對(duì)于選項(xiàng) 2，同一樣品應(yīng)同時(shí)暴露在冷白色熒光燈和近紫外燈下。

1.一種冷白色熒光燈，旨在產(chǎn)生類似于 ISO 10977 （1993） 中規(guī)定的輸出;和

2.近紫外熒光燈，光譜分布為 320 nm 至 400 nm，最大能量發(fā)射波長(zhǎng)在 350 nm 至 370 nm 之間;很大一部分紫外線應(yīng)在 320 至 360 nm 和 360 至 400 nm 兩個(gè)波段中。

此外，借助 UVA 傳感器的平坦光譜響應(yīng)和高保真度 CIE V（λ） 勒克斯傳感器，選項(xiàng) 1 和 2 燈類型都可以使用相同的單位進(jìn)行測(cè)量，而無需更改校準(zhǔn)系數(shù)。考慮到未來的考慮，這也適用于基于 LED 的白光和 UV-A 光源。

兩個(gè)探測(cè)器都具有余弦校正視場(chǎng)，可實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的空間響應(yīng)度。

XD-9502-4 光穩(wěn)定性光和紫外線計(jì)

推薦用于光穩(wěn)定性曝光測(cè)試的光傳感器是 XD-9502-4 雙池低矮型檢測(cè)器，該檢測(cè)器同時(shí)裝有 UV-A 和照度檢測(cè)器，因此可以同時(shí)進(jìn)行兩種測(cè)量。這意味著無需摸索，無需重新定位探測(cè)器，即可更快地測(cè)量和繪制曝光平面。

此外，借助 UVA 傳感器的平坦光譜響應(yīng)和高保真度 CIE v-lambda 函數(shù)勒克斯傳感器，選項(xiàng) 1 和 2 燈類型都可以使用相同的單位進(jìn)行測(cè)量，而無需更改校準(zhǔn)系數(shù)。檢測(cè)器顯示余弦校正的視野。

適用于：X1-1 四通道 USB 輻射計(jì)/光度計(jì)

國際可追溯的校準(zhǔn)

所有濾光片檢測(cè)器均按照 ISO 17025 指南和要求按照國際可追溯標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。Gigahertz-Optik 光輻射校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室已通過 DIN EN ISO/IEC 17025 認(rèn)證 （DaKK 注冊(cè)號(hào) D-K-15047-01-00）。

應(yīng)用案例：

問題來了

您負(fù)責(zé)根據(jù) ICH Q1B 新活性物質(zhì)和醫(yī)藥產(chǎn)品的光穩(wěn)定性測(cè)試 ，對(duì)您的藥品和藥品包裝在光照下進(jìn)行毒性測(cè)試。ICH 指出 ，光測(cè)試應(yīng)該是藥品及其包裝壓力測(cè)試的一個(gè)組成部分。應(yīng)評(píng)估新原料藥和產(chǎn)品的固有光穩(wěn)定性特性，以證明在適當(dāng)?shù)那闆r下，光照不會(huì)導(dǎo)致不可接受的變化。

以下是要求

根據(jù)指南，兩種類型的光源（如選項(xiàng) 1 和 2）可用于光穩(wěn)定性測(cè)試。藥品制造商/申請(qǐng)人可以依賴光源制造商的光譜分布規(guī)格。  對(duì)于這兩種燈類型，都需要一種簡(jiǎn)單而準(zhǔn)確的方法來測(cè)量光穩(wěn)定性曝光室內(nèi)的 UVA 和可見光。

解決方案如下

X1-1 + XD-9502-4 光穩(wěn)定性計(jì)  可用于 ICH Q1B 指南選項(xiàng) 1 和 2 的兩種燈類型。

規(guī)范

光譜響應(yīng)度

CH1：UV-A （315 - 400） 納米

CH2：明視;F1 ≤ 6% （380 - 780） 納米

輸入光學(xué)元件

直徑 8 mm余弦擴(kuò)散器

最大信號(hào)電流

通道 1：100 μA

CH2：1 毫安

典型響應(yīng)度

CH1：輻射：10 nA/（W/m2）

CH2：光度：50 pA/lx

雜項(xiàng)

溫度范圍

（5 - 40） 攝氏度

電纜長(zhǎng)度

2 米